Menarini Group anuncia colaboración con VisualDx para ayudar a identificar a personas con BPDCN

-Menarini Group anuncia colaboración con VisualDx para ayudar a identificar a personas que podrían tener neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN)

• BPDCN es una neoplasia hematológica agresiva con un pronóstico históricamente desfavorable.
• VisualDx es un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas utilizado por más de 2.300 hospitales, clínicas y facultades de medicina de todo el mundo.
• El sistema de VisualDx busca mejorar la identificación de personas que podrían tener BPDCN, aprovechando imágenes reales de lesiones cutáneas de BPDCN y tecnologías de inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/ML) incorporadas en la plataforma VisualDx.

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 20 de marzo de 2025 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial propiedad total de Menarini Group, centrada en proporcionar tratamientos oncológicos innovadores a pacientes con cáncer, anunciaron hoy su colaboración con VisualDx para mejorar la identificación de personas con posible BPDCN. Este es un ejemplo de cómo empresas innovadoras trabajan juntas para incorporar herramientas de inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/ML) que ayuden a identificar la BPDCN como un posible diagnóstico diferencial temprano. El proyecto incluye el uso de imágenes reales de lesiones cutáneas de BPDCN y tecnologías de IA/ML integradas en la plataforma VisualDx. El modelo de IA ya está disponible en VisualDx.

VisualDx es una empresa dirigida por médicos, comprometida con la mejora de la toma de decisiones médicas, la educación médica y la investigación. VisualDx es un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas utilizado por más de 2.300 hospitales, clínicas y facultades de medicina de todo el mundo. El software incluye una completa base de datos de imágenes clínicas, enviadas a través de colaboraciones con instituciones educativas y otras entidades, y revisadas por médicos clínicos, para ayudar a los profesionales de la salud a identificar problemas cutáneos en todo tipo de piel. Mediante la búsqueda de imágenes con IA, los médicos pueden comprender mejor las diferentes afecciones cutáneas para ayudar a los pacientes a obtener diagnósticos más precisos durante su atención.

BPDCN es una neoplasia hematológica agresiva y huérfana con un pronóstico históricamente desfavorable (aproximadamente de 8,7 a 14 meses tras el diagnóstico[1]). Generalmente presenta lesiones cutáneas y también puede afectar a la médula ósea, la sangre, el sistema nervioso central, los ganglios linfáticos y las vísceras. Los dermatólogos pueden ser los primeros en reconocer los signos de la BPDCN y biopsiar lesiones sospechosas. Los patólogos pueden entonces detectar la BPDCN mediante la búsqueda de ciertos biomarcadores con alta expresión en las células de la BPDCN. Tagraxofusp-erzs es el único tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN y la primera y única terapia dirigida a CD123 aprobada en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo.

«BPDCN es una neoplasia hematológica maligna poco frecuente y clínicamente agresiva, que a menudo se presenta con lesiones cutáneas. Debido a su naturaleza agresiva y a la afectación de células inmaduras, el pronóstico puede ser desalentador si no se trata con prontitud», afirmó Marina Konopleva, MD, Phd, Profesora de Farmacología Molecular, directora del Programa de Leucemia y Codirectora del Instituto de Cáncer de Sangre de Montefiore Einstein. «El diagnóstico precoz desempeña un papel fundamental para mejorar la evolución del paciente, y las tecnologías emergentes de IA/ML pueden ofrecer un valioso apoyo en el diagnóstico diferencial y la identificación temprana de BPDCN.»

«BPDCN suele presentarse inicialmente como una lesión cutánea y suele tener un pronóstico desfavorable. Existe una necesidad imperiosa de un diagnóstico temprano para que los pacientes puedan acceder a las opciones de tratamiento adecuadas», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Menarini Group. «Nos complace colaborar con VisualDx para proporcionar a los equipos sanitarios una herramienta que utiliza la última tecnología de inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/ML) para ayudar a interpretar lesiones cutáneas complejas».

VisualDx no almacena las imágenes subidas por los profesionales sanitarios que toman fotografías de los exámenes de piel de sus pacientes. Esto contribuye a proteger la privacidad del paciente.

Acerca de BPDCNBPDCN, anteriormente conocido como linfoma blástico de células NK, es una neoplasia hematológica agresiva y rara, a menudo con manifestaciones cutáneas y con un pronóstico históricamente desfavorable. BPDCN suele presentar lesiones cutáneas y también puede afectar la médula ósea, la sangre, el sistema nervioso central, los ganglios linfáticos y las vísceras. La célula de origen del BPDCN es la precursora de las células dendríticas plasmocitoides (pDC). El diagnóstico del BPDCN se basa en la tríada inmunofenotípica de CD123, CD4 y CD56, así como en otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) denominó a esta enfermedad «BPDCN» en 2008; otros nombres anteriores incluían linfoma blástico de células NK y neoplasia hematodérmica CD4+/CD56+.

Acerca de ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)Indicación en EE.UU.: ELZONRIS es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar la neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.

Puede encontrar la información completa de prescripción para EE.UU. en www.elzonris.com 

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD, ELZONRIS®ADVERTENCIA en recuadro: SÍNDROME DE FUGA CAPILAR

• El síndrome de fuga capilar (SFC), que puede ser potencialmente mortal, puede presentarse en pacientes que reciben ELZONRIS. Vigile los signos y síntomas del SFC y tome las medidas recomendadas.

Advertencias y precauciones 

Síndrome de fuga capilar Se ha notificado síndrome de fuga capilar (SFC), incluyendo casos potencialmente mortales y mortales, en pacientes tratados con ELZONRIS. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, la incidencia general de SFC fue del 53 % (65/122), incluyendo grado 1 o 2 en el 43 % (52/122) de los pacientes, grado 3 en el 7 % (8/122) de los pacientes, grado 4 en el 1 % (1/122) de los pacientes y cuatro fallecimientos (3 %). La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 4 días (rango: de 1 a 46 días), y todos los pacientes, excepto 5, experimentaron un evento en el ciclo 1.

Antes de iniciar el tratamiento con ELZONRIS, asegúrese de que el paciente tenga una función cardíaca adecuada y que la albúmina sérica sea mayor o igual a 3,2 g/dl. Durante el tratamiento con ELZONRIS, controle los niveles de albúmina sérica antes de iniciar cada dosis y según lo indicado clínicamente posterior, y evalúe a los pacientes para detectar otros signos o síntomas de SFC, como aumento de peso, aparición o empeoramiento de edema (incluido el edema pulmonar), hipotensión o inestabilidad hemodinámica.

Reacciones de hipersensibilidad ELZONRIS puede causar reacciones de hipersensibilidad graves. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 43 % (53/122) de los pacientes tratados con ELZONRIS, siendo de grado ≥ 3 en el 7 % (9/122). Las manifestaciones de hipersensibilidad notificadas en ≥ 5 % de los pacientes incluyen exantema, prurito y estomatitis. Se debe vigilar a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con ELZONRIS. Interrumpa la infusión de ELZONRIS y proporcione tratamiento de soporte según sea necesario si se produce una reacción de hipersensibilidad.

HepatotoxicidadEl tratamiento con ELZONRIS se asoció con elevaciones de las enzimas hepáticas. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se observaron elevaciones de ALT en el 79% (96/122) y de AST en el 76% (93/122). Se notificaron elevaciones de ALT de grado 3 en el 26% (32/122) de los pacientes. Se notificaron elevaciones de AST de grado 3 en el 30% (36/122) y de grado 4 en el 3% (4/122) de los pacientes. Se observaron elevaciones de las enzimas hepáticas en la mayoría de los pacientes del ciclo 1, que fueron reversibles tras la interrupción de la dosis.

Controle la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) antes de cada infusión de ELZONRIS. Suspenda temporalmente ELZONRIS si las transaminasas aumentan más de 5 veces el límite superior de la normalidad y reanude el tratamiento tras la normalización o cuando se resuelva.

Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 30 %) son síndrome de fuga capilar, náuseas, fatiga, pirexia, edema periférico y aumento de peso. Las anomalías de laboratorio más frecuentes (incidencia ≥ 50 %) son disminución de albúmina, plaquetas, hemoglobina, calcio y sodio, y aumento de glucosa, ALT y AST.

Consulte la información de prescripción  completa, incluida la ADVERTENCIA en el recuadro.

Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, contacte con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o contacte con la FDA en 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de Menarini Group Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de más de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno (ER), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con mutación en ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, en EE.UU., Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida a CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. La empresa también está realizando múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y tiene una extensa cartera clínica de fármacos candidatos adicionales en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de VisualDxVisualDx es una empresa dedicada a mejorar las decisiones médicas mediante el pensamiento aumentado y la visualización oportuna. Está comprometida con la reducción de las disparidades en la medicina y cree que la tecnología puede cerrar brechas de conocimiento para lograr una atención más equitativa. VisualDx se ha convertido en el recurso profesional de referencia en más de 2.300 hospitales, clínicas y facultades de medicina de todo el mundo, combinando la búsqueda clínica orientada a problemas con la mejor biblioteca de imágenes médicas del mundo, además del conocimiento médico de expertos y sofisticados algoritmos de aprendizaje automático para facilitar el diagnóstico diferencial, la variación, el tratamiento y la comunicación con el paciente. Más información en www.visualdx.com

[1] Pagano L, et al Haematological. 2013;98 (2): 239-246 and Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12(6): 510-512

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